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                  2. 腫瘤篩查新進展——超早腫瘤風險篩查

                    2016-9-3 9:44:25 | 信息來源:質控部 蔡光斗 | 查看:

                     

                    腫瘤,特別是惡性腫瘤是人類死因第一位的疾病,2012年《中國腫瘤登記年報》報道:我國居民患癌的概率為22%,且逐年上升;2015年則報道,我國當年新增腫瘤病例上升至337.2萬,死亡人數超過所有死亡人數的20%。隨著人們生活習慣、環境、工作性質改變及人均壽命的延長,腫瘤發病率將逐年升高,早期發現,盡早預防和治療是有效應對腫瘤病的理想措施。隨著研究的深入、腫瘤診斷與篩查的方法也在不斷更新,由普世華康公司研發的PreMeD超早腫瘤風險篩查開創了國際領先的分子癌變檢測平臺,能至少提前3-5年發現潛伏的病變,通過及時干預,逆轉已經發生的癌變,也可用于已有病變的提示性診斷、療效觀察與復發監測等。
                    一、現有的腫瘤篩查與診斷方法
                        1、腫瘤診斷的金標準:脫落細胞或切除組織病理檢查仍然是腫瘤診斷的金標準,但這種診斷多在組織已演變成腫瘤,臨床處于中晚期才能查出,多預后不良,且存在因診斷水平的差異而誤診,或因取樣及切片有限而漏檢的風險。
                        2、影像學診斷:包括超聲、遠紅外、放射診斷等,特別是CT、磁共振成像及近年開始普及的PET-C T,能發現局部腫塊,且能定位,但腫瘤需進展到一定大。ㄍǔ>1Cm)才能被發現,PET-CT技術花費也高,不能明確病變性質。
                        3、其它篩查方法:目前已有的其它篩查方法還有:
                        (1)、腫瘤標志物檢查:已發現的腫瘤標志物較多,主要用于腫瘤輔助診斷,特別是療效觀察、復發監測等,但多在相關腫瘤中的檢出率與特異性不理想。
                        (2)、腫瘤易感基因檢測:某些腫瘤存在遺傳易感性,即與親代的某些腫瘤基因有關,但腫瘤的發生常為多因素共同作用的結果。檢出相關腫瘤基因,易感性高,但也不一定會發生腫瘤。故腫瘤易感基因檢測有一定的局限性。
                        (3)、循環腫瘤細胞檢查(CTC):腫瘤發生過程中,部分脫落的腫瘤細胞若進入血流,可采外周血檢出,但其檢出率低,難以推廣。
                    二、循環腫瘤DNA(Ct-DNA)檢測——超早腫瘤風險篩查
                    1977年,Leon等發現,腫瘤患者的血漿游離DNA明顯多于正常人群。
                    1989年,stroun等發現,癌癥患者血液中部分游離DNA有腫瘤細胞DNA特征。
                    1990年,Eric FT.Fearon和Bert Vogelstein在《Cell》雜志上發表論文,提出直腸癌癌變的模型。
                     
                     
                     
                                                                       圖 1-1 腸癌發生發展示意圖
                    如圖1-1所示:從圖中可見,腫瘤的基因突變遠早于臨床表現。1994年,研究者在腫瘤患者的血漿和血清中檢測到癌癥驅動突變基因與原發腫瘤一致,至此認定這種攜帶突變信息的循環DNA(Ct-DNA)是腫瘤的標志。(英國劍橋大學桑格研究所首席科學家施特拉頓教授指出:能直接導致癌變的細胞突變稱為“驅動突變”)。
                    1999年,《臨床腫瘤雜志》報道了檢測KRAS基因突變診斷胰腺癌(Ct-DNA檢查);2000年后依次報道了APC、P53、EGFR、PI3K、VEGFA、Her2等基因突變與腸癌、乳腺癌、肺癌等腫瘤的關系。至2013年“癌癥基因組計劃”公布了引發癌癥的21個主要基因突變,涉及97%的癌癥。近年來有更多的文獻證實了上述發現。至此,循環腫瘤DNA(Ct-DNA)以“液體活檢”之稱進入腫瘤超早期篩查,即在細胞開始出現腫瘤變尚未形成腫瘤組織時,該瘤變細胞中的腫瘤突變基因釋放入血而被檢出。
                    世界衛生組織(WHO)提出:腫瘤是個慢性病,多數有10年以上病史,早期發現則可防、可治。2015年,美國臨床腫瘤學會(ASCO)的年度報告將“液體活檢”(Ct-DNA檢查)列為腫瘤防治領域的十大趨勢之一,并獲得FDA批準進入臨床,歐盟也已將這一技術批準進入臨床使用,我國普世華康公司開創的PreMed超早腫瘤風險篩查平臺,即循環腫瘤DNA(Ct-DNA)檢測,在技術上已處于世界領先地位,已與北京協和醫院、解放軍總醫院(301醫院)等建起了長期合作關系,為蘇州大學“精準醫學重點實驗室”、“江蘇省分子診斷工程技術研究中心”,該技術只需采5ml外周血液,一次檢測49個癌癥相關基因,298個突變位點,篩查男、女各18種腫瘤(男性包括:肺癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、腎癌、甲狀腺癌、結直腸癌、膀胱癌、黑色素瘤、膽管癌、淋巴癌、腦膠質瘤、腎上腺瘤、頭頸癌、前列腺癌、膽囊癌、骨髓增生異常綜合征;女性則將以上最后4種癌癥換成卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌、宮頸癌),也可以只做單項腫瘤的Ct-DNA檢測。發現癌癥相關異;,經其他檢查證實尚未形成瘤組織的,可進行臨床干預,使癌變細胞逆轉而變為正常;發現癌癥基因異常已經形成腫瘤的,可及時治療提高治療率。Ct-DNA檢查除了能早期篩查惡性腫瘤外,還可依據所檢結果選擇抗腫瘤藥,特別是靶向治療藥,故可預測藥物療效;對已進行治療患者的相關基因監測能及時了解腫瘤有無復發。
                    適用人群主要包括:①有腫瘤家族史的人群; ②已患惡性腫瘤需評估療效或監測復發的患者;③常規體檢時有疑似腫瘤的患者; ④各類高危人群:如HBV、HCV、HPV感染者;長期吸煙、工作環境差、處于癌癥高發區的人群;其他需要了解有無相關腫瘤突變基因或年齡>40歲的人群。
                    樣本采集、運送要求:采血管——EDTA-K2抗凝管(紫帽);采血量——5ml(用專用管或2只普通血常規管),立即混勻,分離血漿,血漿量不少于2ml;樣品運送——內裝冰袋的泡沫盒冷藏運送。
                    客戶釆血前需注意事項:釆血前一周內請避免服用抗生素類藥物(若有服用請在健康問卷內注明);釆血前24小時內禁止飲酒;采血前6-8小時內避免食用高脂肪、高蛋白食物;抽血后可以補充飲食。
                        結果及解讀:因檢測技術要求高,檢測報告需15個工作日后由本中心發送到相關部門或客戶。檢測結果的解讀,原則上按報告單出具結果說明解讀,遇有對報告單的不明事理及相關后續處理方案的不明事項可聯系普世華康相關專家處置。

                        其它要求:需如實填寫專用的“健康檢測單”。

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