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                  2. ISO15189認可的意義

                    2016-9-5 8:34:37 | 信息來源:技術部 唐利 | 查看:

                     

                    一、概述
                    ISO為國際標準化組織的英文縮寫,ISO15189為其頒布的《醫學實驗室質量和能力的專用要求》標準化文件,自2003年頒布以來,已逐漸成為醫學實驗室學科建設的標準。對于醫學實驗室來說,質量是其學科建設的永恒主題,沒有實驗室檢驗結果的高水平,就談不上學科的高水平。因為檢驗科室的數據對臨床診斷具有重要的作用,錯誤的數據將直接誤導醫生的診斷。由此可見,質量對于實驗室來說是首要的!
                      ISO所頒布的《醫學實驗室質量和能力的專用要求》,是用于加強醫學實驗室質量管理的程序化標準,從而保證檢驗結果的準確性、規范化、和標準化。在未來實驗室的建設上,主要圍繞著21世紀檢驗醫學發展的三大主要方面:檢驗技術的進步,實驗室管理的進步,檢驗和臨床的結合。在這三個要素中,首要的是實驗室的質量。因此加強實驗室的管理和質量要求非常重要。
                    ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:是以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室,它還可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務,包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。
                    根據這個定義我們認為,我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。
                    二、認可
                    認可是正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。通俗地講,認可是指認可機構按照相關國際標準或國家標準,對從事檢測、校準和檢驗等活動的合格評定機構實施評審,證實其滿足相關標準要求,進一步證明其具有從事檢測、校準和檢驗等活動的技術能力和管理能力,并頒發認可證書。
                    三、醫學實驗室認可的意義
                    第一,就是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢?最好的辦法是用ISO15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可,也可以不按照權威去做,但是ISO15189是目前最好的管理模式,可以用這個標準來規范實驗室的質量行為,提升檢測結果的可信度,對已通過認可的實驗室,對某樣本的檢測結果可國際通用。       
                    第二,可以提高員工的素質。在ISO15189的23條大的條款中,加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款,就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員,人的素質,科室中科主任應是什么素質,應受到什么教育,培訓背景是什么,有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求,操縱這臺機器需經過哪些培訓,有哪些考核,有哪些技術,每年應參加審核等,都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念,使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,對于提高員工的素質是非常重要的。                        
                        第三,能增強醫院在醫療市場的競爭力。好的醫院醫療質量高,必然引來大量的病人。1987年,北京301醫院的門診量大概是一千多,最多不超過兩千,現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的就是醫療質量。在醫技科室,不管是放射、病理、還是檢驗科室,醫療質量在整體醫療水平上都起著重要作用,在同行中能起到引領作用。
                        第四,作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如以前狀告醫院醫療的過失,上法庭后,按照正常程序,需要患者說明醫院哪點有問題,F在對醫院來說就不是這樣。上法庭后需要醫院拿出證據來說明自己沒問題,這個難度就大。要拿出證據,通過ISO15189認可的實驗室報告的檢驗結果才可被法院采信。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。                       

                        ISO15189認可的意義是多方面的,目前我國多數國家及省級醫院都已經通過或正在積極申報ISO15189認可,力源醫學檢驗中心也于2016年元月8日啟動ISO15189認可,這一舉措將極大地提升本中心的可信度。 

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